Dərman istifadəsi üçün plastik şüşələrə texniki tələblər

Dərman istifadəsi üçün plastik şüşələrə texniki tələblər.Əczaçılıq plastik butulkaları ümumiyyətlə PE, PP, PET və digər materiallardan hazırlanır, asanlıqla zədələnmir, yaxşı sızdırmazlıq göstəriciləri, nəmə davamlı, sanitariya və dərman qablaşdırmasının xüsusi tələblərinə cavab verir.Onlar təmizləmə və ya qurutma olmadan birbaşa dərman qablaşdırması üçün istifadə edilə bilər və əla əczaçılıq qablaşdırma qablarıdır.Şifahi bərk dərmanlar (tabletlər, kapsullar, qranullar və s.) və oral maye dərmanlar (məsələn, şərbət, suyun tincture və s. yerlər.

Tibbi plastik şüşə

1. Tibbi plastik şüşələrin görünüş keyfiyyəti: Ağızdan alınan bərk tibbi şüşələr ümumiyyətlə ağ rəngdədir.

Şifahi maye dərman şüşələri ümumiyyətlə qəhvəyi və ya şəffafdır, həmçinin digər məhsul rənglərinin müştəri tələblərinə uyğun olaraq istehsal edilə bilər, rəng vahid olmalıdır, açıq rəng fərqi olmamalıdır, səth hamar, hamar, açıq deformasiya və cızıqlar olmamalıdır, traxoma olmamalıdır. , yağ, hava kabarcıkları, şüşə ağzı hamar olmalıdır.

2, eyniləşdirmə (1) infraqırmızı spektr: məhsulda istifadə olunan materialın infraqırmızı spektri nəzarət xəritəsi ilə uyğun olmalıdır.(2) Sıxlıq: Tibbi plastik şüşələrin sıxlığı: ağızdan qəbul edilən bərk və maye yüksək sıxlıqlı polietilen butulkalar 0,935 ~ 0,965 (q/sm³) olmalıdır. Ağız üçün bərk və maye polipropilen butulkalar 0,900 ~ 0,915 (q/sm³) ağızdan bərk məhlul olmalıdır. və maye polyester şüşələr 1,31 ~ 1,38 (q/sm³) olmalıdır.

3, möhürləmə: 27KPa-a qədər vakuum edin, 2 dəqiqə saxlayın, şüşədə su və ya qabarma yoxdur.

4. Şifahi maye dərmanı olan plastik şüşələrin çəki itkisi sınaq şərtlərinə görə 0,2%-dən çox olmamalıdır;şifahi bərk dərman plastik şüşələrinin su buxar keçiriciliyi sınaq şərtlərinə uyğun olaraq 1000mg/24h · L-dən çox olmamalıdır.

5. Düşməyə müqavimət sınaq şərtlərinə uyğun olaraq təbii olaraq üfüqi sərt hamar səthə düşür və pozulmamalıdır.Bu test şifahi maye əczaçılıq plastik şüşələri ilə məhdudlaşır.

6. Şok testi Bu test, sınaq şərtlərinə uyğun olaraq uyğunlaşdırılmalı olan, ağızdan qəbul edilən bərk dərman plastik şüşələri ilə məhdudlaşır.

7, test üsuluna görə yanan qalıq (Çin Xalq Respublikasının Farmakopeyası, 2000-ci il nəşri, Əlavə ⅷ N, II hissə) testi, qalıq qalıq 0,1% -dən çox olmamalıdır (günəşdən qoruyucu yanan qalıq olan şüşə 3,0% -dən çox olmamalıdır).

8, qaz xromatoqrafiyası ilə müəyyən edilən asetaldehid (Çin Xalq Respublikasının Farmakopeyası, 2000, VE Əlavəsi), asetaldehid milyonda 2 hissədən çox olmamalıdır, bu sınaq tibbi məqsədlər üçün poliester plastik şüşələrlə məhdudlaşır.

9. Standartın tələblərinə uyğun olaraq həlledici test məhlulunun həll olunma testinin hazırlanması, məhlulun şəffaflığı, ağır metallar, PH dəyişməsi, UV udma, asan oksidlər, uçucu maddələrin olmaması üçün ağızdan maye farmasevtik plastik şüşələr, nəticələr standart tələblərə cavab verməlidir. ;Ağızdan alınan bərk dərman plastik butulkaları yalnız asan oksidlər, ağır metallar və uçucu maddələr üçün sınaqdan keçirilməlidir və nəticələr də standartın tələblərinə cavab verməlidir.

1O, rəngsizləşdirmə testi boyayıcı şüşə standart tələblərə uyğun olaraq sınaqdan keçirilməlidir, immersion məhlulunun rəngi boş məhlulun üzərinə çəkilməməlidir.

11, standart tələblərə və mikrob həddi metoduna uyğun olaraq mikrob həddi (Çin Xalq Respublikasının Farmakopeyası 2000-ci versiya ⅺ Əlavə J1 təyini, ağızdan alınan maye dərman plastik şüşə bakteriya, kif, maya hər şüşə 100-dən çox olmamalıdır, Escherichia coli Ağızdan qəbul edilən bərk dərmanlar üçün plastik qablarda bakteriyaların sayı 1000-dən çox olmamalıdır, kif və mayaların sayı 100-dən çox olmamalıdır, Escherichia coli sayı isə aşkar edilməməlidir.

12, standarta və qanuna uyğun olaraq qeyri-normal toksiklik (Çin Xalq Respublikasının Farmakopeyası 2000 versiyası II Əlavə ⅺ C) testi müddəalara uyğun olmalıdır.Yoxlama qaydalarının standart müddəalarına uyğun olaraq yuxarıda göstərilən maddələr və uyğun şüşə qapağı fərqli materialların ehtiyaclarına uyğun olaraq, həll olunma testindəki standarta, anormal zəhərli icma layihəsi testinə uyğun olaraq seçilə bilər və müddəalara uyğun olmalıdır. müvafiq altında.Layihə sınaqdan keçirilməli və müvafiq bəndin müddəalarına uyğun olmalıdır.